万络事件【从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼】

从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇

电话：010-88083116; 86187836

摘要：

众所周知，美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系，且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴，而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论，所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日，美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决，认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔．厄恩斯特的丈夫死亡，陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日，新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时，陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务，对患者“心脏病发作”不承担法律责任，判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道，帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时，在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:

On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man"s heart attack.

关键词：

万络；罗非昔布片；心律失常；中风；注意义务；经济性赔偿金；非经济性赔偿金；惩罚性赔偿金；

Key words:

Vioxx；rofecoxib tablets； heart arrhythmia；stroke；duty of care；economic damages；non-economic damages；punitive damages

第一则新闻：

德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道：美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案，由12人组成的陪审团判决原告胜诉，默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元，专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布，用于治疗骨关节炎，缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括：下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻，罕见由口腔溃疡的报告。

2004年，美国食品药品管理局（FDA）研究员大卫．格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章，指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加，所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有７千多宗针对默克制药公司的索赔案件，而且新的诉讼还在增加，专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击，并且拒不接受庭外和解，理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系，而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”，于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据，而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人，陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见，并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力，足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时，原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上，其中最致命的文件是1997年，即“万络”上市之前两年，公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用，但如果不向FDA报告，可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元，其中包括：１，经济性赔偿45万美元，主要补偿原告过去和将来的收入减少，生活费，赡养费以及家政服务支出，陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在，原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。２，非经济性赔偿2400万美元，补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失，过去和将来的精神痛苦。３，惩罚性赔偿2.29亿美元，数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额，这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元，因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元，这个数目很可能被降低，德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍，而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法，原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以，按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元，合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉，对默克公司来讲，这次上诉机会是至关重要的。因为在美国，虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”，依次是审判法院、上诉法院和最高法院，但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻：

新泽西州大西洋城“万络”索赔案

美联社2005年11月3日报道：新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时，陪审团认定默克公司已经把服用 “万络”的风险告知了患者，公司对这位男性患者“心脏病发作” 不承担责任。

本案原告弗雷德里克先生为治疗其关节疼痛服用了约２个月的“万络”，后来因“心脏病”发作起诉默克公司，理由是公司不仅没有告知他服用“万络”的风险，而且利用无良手段把有问题的药品推销给医生和病人。

默克公司反复强调 “万络” 从上市到公司召回此药前一个月， “万络”的安全性和有效性都有FDA认证，并且通过证人证明公司对其安全性深信不疑，直到有研究报告指出患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加。公司辩驳原告服用“万络”的时间只有两个月，不足以达到发生风险的水平，且原告本身就有高血压病史，身体超重，而且正跟其单位上司发生争执。

这场长达7周的诉讼中，只有一位陪审员认为默克公司未能给原告适当的风险告知。最终陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务，对患者心脏病发作不承担法律责任，判决原告败诉。

以上两篇新闻报道，反映出美国普通法系在审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。我国目前在药品不良反应产生损害结果时，尚无明确法律规定可以遵循，这对我们成文法法律体系国家而言，的确是一个缺憾。

按照美国普通法的传统，因过失行为导致的侵权诉讼，原告不需要承担完全的证明责任，只需要证明侵权行为的发生完全处于被告的控制之下，或者证明如果没有被告的过失行为就一般不会产生侵权。而被告则需要证明其没有过失行为，或者其所有行为都尽到了“注意义务”，否则就要承担不利的法律后果。

当然，从以上两个不同判决的案例中可以看到，中、美两国医疗损害赔偿的司法实践也表现出一些共同点，这也反映出英美法系和大陆法系互相借鉴、逐渐融合的发展趋势。

参考：

http://www.abcnews.go.com/US/LegalCenter/

http://www.abcnews.go.com/Health/wireStory?id=1053796

http://www.abcnews.go.com/US/LegalCenter/wireStory?id=1053452

James V. calvi

何家弘 《当代美国法律 》 社会科学文献出版社

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